Volně prodejné léky BISACODYL-K POR TBL OBD 105X5MG

KHL.Bisacodyl-K

Přípravek Bisacodyl-K obsahuje účinnou látku bisacodylum, užívá se při akutní funkční zácpě (např. při změně pobytu při cestování, při změně životosprávy). 

Od 23. 5. 2018 je možno objednané zboží vyzvednout pouze na našich pobočkách

Běžná cena
249 Kč
Ušetříte
- 85 Kč
164 Kč
Naše cena (s DPH)
Doprava zdarma
Příznaky
Střeva a střevní potíže, Trávení, Zácpa
Kód výrobku
60001869
Skladem
Osobní odběr zdarma
Osobní odběr zdarma
  • Popis produktu
  • Příbalový leták
  • Další informace
  • Dotazy

Podrobný popis výrobku BISACODYL-K POR TBL OBD 105X5MG

 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

 

 

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BISACODYL-K

 

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Bisacodylum 5 mg  v 1 obalené tabletě

 

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Popis přípravku: žluté, kulaté, konvexní obalené tablety s hladkým a lesklým povrchem

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Přípravek je indikován při akutní funkční zácpě (např. při změně pobytu při cestování, při změně životosprávy). Dále se užívá při přípravě nemocných před chirurgickým výkonem (může být užit i před irigací tlustého střeva) nebo diagnostickým výkonem (rentgenové, sonografické nebo endoskopické vyšetření tlustého střeva apod). Přípravek může být též užit u nemocných po chirurgických výkonech (obnova činnosti tlustého střeva).

Po přechodnou dobu trvání obtíží při zácpě u bolestivých stavů v oblasti řitního otvoru (řitní trhliny, hemeroidy) a dále při druhotné zácpě, provázející jiné choroby.

Dále je indikován při chronické zácpě i u nemocných upoutaných na lůžko.

Dále se užívá paliativně u nemocných upoutaných na lůžko a  u nemocných, kteří jsou léčeni opioidy.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 6 let.

 

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dospělí a děti starší 12 let: obvyklá dávka je 5 až 10 mg (1 až 2 tablety) jednou denně (nejlépe večer).

Děti od 6 do 12 let: obvyklá dávka je 5 mg (1 tableta). Maximální perorální denní dávka pro děti je 10 mg v závislosti na věku a závažnosti zácpy.

Pro chirurgickou, radiologickou, proktoskopickou nebo sigmoidoskopickou přípravu se přípravek podává večer před chirurgickým výkonem nebo vyšetřením. Bisakodyl může být podán před vyšetřením tlustého střeva spolu s nálevem síranu barnatého. Při aplikaci nálevu síranu barnatého by po perorálním podání bisakodylu neměla být podána žádná potrava, aby se předešlo opětovné akumulaci obsahu v rektu.

Maximální perorální dávka pro dospělé je 30 mg denně.

Účinek se projeví během 8-12 hodin, jestliže je přípravek užit večer před spaním a během 6 hodin, jestliže je užit před snídaní. Pro léčbu chronické zácpy je třeba se vyhnout dlouhodobému užívání. Za bezpečné se považuje příležitostné užívání nebo pravidelné užívání trvající méně než 1 týden.

Tablety se polykají celé a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

 

4.3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován u nemocných se známou přecitlivělostí na bisakodyl nebo jiná laxativa stimulačního typu. Dále se nesmí podávat nemocným s náhlou příhodou břišní, apendicitidou, rektálním krvácením, gastroenteritidou, ileózním stavem a bezprostředně po operaci dolní části gastrointestinálního traktu.

 

4.4. Zvláštní upozornění

Je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě chronické zácpy. Jestliže dojde k náhlé změně vyprazdňování střev, která přetrvává déle než 2 týdny, nemocný by se měl před užitím laxativa poradit se svým  lékařem.

Užívání přípravku  se nedoporučuje u nemocných s nevolností, zvracením nebo bolestmi břicha.

U nemocných se zánětlivým onemocněním tlustého střeva je třeba zvýšené opatrnosti.

Nemocní s diabetes mellitus by měli vzít v úvahu, že každá tableta Bisacodylu - K obsahuje 120 mg cukru.

U dětí musí být dávka upravena  ( viz odstavec 4.2. Dávkování a způsob podávání ).

 

4.5. Interakce

Mezi užitím laxativ stimulačního typu a ostatních léčiv  by měl být interval 2 hodiny. Aby se předešlo dráždění žaludku a možnému zvracení, je třeba dražé polykat celé a měly by být  užity po uplynutí nejméně jedné hodiny od podání mléka či antacid.

Při současném užívání přípravku s perorálními antikoagulancii může být u nemocných užívajících často vysoké dávky laxativ snížena odpověď na danou dávku antikoagulancií. Tato interakce je pravděpodobně jediná důležitá u nemocných užívajících často vysoké dávky. Tito nemocní by měli být pečlivě sledováni.

Nadměrné dávky laxativ mohou snižovat koncentraci isoniazidu v krevním séru vlivem průjmu, což může snížit absorpci isoniazidu.

 

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost bisakodylu během těhotenství nebyla stanovena.

Bisakodyl nesmí být užíván v prvním trimestru těhotenství.  V dalším průběhu těhotenství může být užíván jen tehdy, jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.  Bisakodyl sice nepřechází do mateřského mléka, přesto nesmí být užíván v období kojení. 

 

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek neovlivňuje psychomotorické schopnosti pacientů.

 

4.8. Nežádoucí účinky

Při užívání přípravku se mohou vyskytnout střevní obtíže, jako je kolika či křeče, říhání, průjem, zvracení. Objevují se častěji u nemocných se závažnou zácpou. Může se též vyskytnout kožní vyrážka, urtikárie a svědění.

 

4.9. Předávkování

Dlouhodobé užívání či předávkování může vést k průjmu s nadměrnou ztrátou vody a elektrolytů, zejména draslíku. Může se též vyskytnout malabsorpce a ztráta bílkovin. Existuje možnost rozvoje atonického nebo nefunkčního tlustého střeva. Při dlouhodobém užívání může dojít k závislosti indukce pohybu tlustého střeva na laxativních účincích, což může vést k poškození střeva.

V případě předávkování neexistují žádný specifický protijed; opatřením je podpůrná péče k zamezení dehydratace a/nebo elektrolytové disbalance.

 

5. FARMAKOLOGICKÉ  VLASTNOSTI

 

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Laxativum

Bisakodyl působí na tlusté střevo stimulací peristaltiky a na tenké střevo a tlusté střevo zvýšením intraluminálního množství vody a elektrolytů. Účinek se projeví za 6 až 8 hodin po perorálním podání (8 až 12 hodin v případě použití při odchodu na lůžko). Při kontaktu se sliznicí nebo se submukozálními svazky tlustého střeva stimuluje bisakodyl sensorická nervová zakončení s vytvářením parasympatických reflexů, které vedou ke zvýšené peristaltické kontrakci tlustého střeva. Bisakodyl rovněž inhibuje absorpci vody, sodíku a glukózy v jejunu, ileu a kolonu krys. Ukazuje, že čistá sekrece vody je výsledkem pozměněné chemie buňky. U krys bisakodyl zvyšoval slizniční i luminální prostaglandiny, pravděpodobně vlivem zvýšené syntézy prostaglandinů. Bisacodyl inhibuje účinek ATP-asy na sodné a draselné ionty v kolonu i jejunu. Rovněž zvýšuje adenylcyklázovou aktivitu, avšak obsah cyklického AMP v jejunu a kolonu není pozměněn. Bisakodyl zajišťuje dostatečné čištění tlustého střeva, které může za určitých okolností zabránit nutnosti irigace kolonu.

Inhibice absorpce vody, sodíku a glukózy může při podání bisakodylu ve vysokých dávkách nebo při dlouhodobém užívání způsobit dehydrataci a poruchy elektrolytů a/nebo malabsorpci.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je bisakodyl rychle přeměněn na aktivní metabolit bis(p-hydroxyfenyl)pyridyl-2-metan. Po perorálním podání je špatně, avšak proměnným způsobem absorbován v tenkém střevě. Malá část absorbovaného množství je rychle deacetylována na bisakodyldifenol v játrech. Ten je konjugován s kyselinou glukuronovou. Bisakodyl je vylučován především stolicí. 20 až 30% perorální dávky 10 mg jsou přítomny v moči během 48 hodin jako bisakodyldifenolglukuronid. Bisakodyl i bisakodyldifenol mohou být detekovány v biologických tekutinách avšak v moči se objevuje pouze difenol.

 

5.3. Předlinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní perorální LD50 po perorálním podání u krys byla 4,32 ±1,09 g/kg tělesné hmotnosti, u myší 17,5 ±3,1 g/kg. LD50 po perorálním podání u myší nebyla přesně určena, jelikož díky rozpustnosti bisakodylu bylo třeba použít takové vehikulum, které bylo samo o sobě toxické. Nebylo možno stanovit akutní perorální LD50 u psů vzhledem k emetickému účinku testovaného přípravku, avšak výsledky ukazovaly, že tento druh je mnohem méně citlivý než hlodavci. Zkoušky chronické toxicity u krys, kterým byl podáván bisakodyl po dobu 44 měsíců, nevedly k žádným abnormálním změnám hmotnosti při pětinásobných ekvivalentech humánní dávky. U zvířat, kterým byly podávány vyšší dávky se vyskytly poruchy ve hmotnostních přírůstcích. Hematologické či histopatologické změny nebyly zjištěny. U psů, kterým byl  bisakodyl podáván po dobu 21 měsíců, nebyly rovněž zjištěny žádné změny.

 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Gelatina, Talcum, Copolymerum methacrylatum A, Copolymerum methacrylatum B, Acaciae gummi, Triacetinum, Saccharosum, Cera politoria, Tartrazinum, Rubor ponceau 4R 

 

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

 

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

 

6.4. Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 oC.

 

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka

Velikost balení: 15 a 105 obalovaných tablet

 

6.6. Návod k použití

K vnitřnímu užití.

 

  1.       DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko.

 

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/011/91-S/C

 

9.    DATUM  REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

22.7.1991/10.6. 2009       

 

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 

10.6. 2009        

Další informace o BISACODYL-K POR TBL OBD 105X5MG

Výrobce:KRKA
Kód výrobku:60001869
Kód EAN:3838989503260
Kód SUKL:96620
Kód PDK:3838989503260

Diskuze k výrobku BISACODYL-K POR TBL OBD 105X5MG

Dotaz na produkt
Vložením a odesláním dotazu souhlasíte s jeho případným zveřejněním.
Dotaz bude samozřejmě zveřejněn anonymně (bez vašeho jména a emailu).
Pokud se zveřejněním nesouhlasíte, napište přímo do textu - NESOUHLASÍM SE ZVEŘEJNĚNÍM.
 
Vaše osobní data (jméno a email) považujeme za přísně důvěrná a zaručujeme Vám, že nebudou předána dalším osobám ani právním subjektům.
 *
 *
 *
 *
Políčka s hvězdičkou jsou povinná.
Váš lékárník
Vytisknout stránku Poslat odkaz na e-mail
Používáním tohoto webu souhlasíte s ukládáním cookies, nezbytných pro dobré fungování webu. Více informací najdete zde.